カルボキシメチルセルロース (CMC) は、食品、医薬品、化粧品、製造などのさまざまな業界で広く使用されている多用途化合物です。その多機能特性により、増粘剤、安定剤、乳化剤などとして価値があります。米国食品医薬品局 (FDA) は、そのような化合物の安全性と使用法を規制する上で重要な役割を果たしており、消費者製品への使用が承認される前に厳格な基準を満たしていることを確認します。
カルボキシメチルセルロース (CMC) を理解する
カルボキシメチルセルロースは、CMC と略されることが多く、セルロースの誘導体です。セルロースは地球上で最も豊富な有機化合物であり、植物の細胞壁に存在し、構造を支えています。 CMC は、セルロース主鎖にカルボキシメチル基を導入する化学修飾プロセスを通じてセルロースから得られます。この修飾により、水溶性、粘度、安定性など、いくつかの有用な特性が CMC に与えられます。
カルボキシメチルセルロースの特性:
水溶性: CMC は水に溶け、透明な粘稠な溶液を形成します。この特性により、増粘剤や安定剤が必要なさまざまな用途に役立ちます。
粘度: CMC は擬塑性挙動を示します。これは、その粘度がせん断応力下で減少し、応力が除去されると再び増加することを意味します。この特性により、ポンピング、スプレー、または押出などのプロセスで簡単に適用できます。
安定性: CMC はエマルションや懸濁液に安定性を与え、時間の経過とともに成分が分離したり沈降したりするのを防ぎます。この安定性は、サラダドレッシング、化粧品、医薬品懸濁液などの製品において非常に重要です。
フィルム形成: CMC は乾燥すると薄くて柔軟なフィルムを形成できるため、錠剤やカプセルの食用コーティングや包装材料用のフィルムの製造などの用途に役立ちます。
カルボキシメチルセルロースの応用
CMC は、その多用途な特性により、さまざまな業界で広く使用されています。一般的なアプリケーションには次のようなものがあります。
食品産業: CMC は、ソース、ドレッシング、アイスクリーム、ベーカリー製品、飲料など、幅広い食品の増粘剤、安定剤、結合剤として使用されています。食感、口当たり、保存安定性の向上に役立ちます。
医薬品: 医薬品では、CMC は錠剤製剤の結合剤、懸濁液の増粘剤、およびエマルションの安定剤として使用されます。これにより、薬剤の均一な分配が保証され、患者のコンプライアンスが強化されます。
化粧品およびパーソナルケア製品: CMC は、ローション、クリーム、シャンプー、歯磨き粉などの化粧品およびパーソナルケア製品に増粘剤、乳化剤、安定剤として使用されています。製品の一貫性を維持し、パフォーマンスを向上させるのに役立ちます。
産業用途: CMC は、洗剤、塗料、接着剤、掘削液などの製品の増粘剤、保水剤、レオロジー調整剤としてさまざまな産業プロセスで使用されています。
FDA の承認プロセス
米国では、FDA が連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) および 1958 年の食品添加物修正条項に基づいて、CMC などの物質を含む食品添加物の使用を規制しています。FDA の主な関心は、物質が確実に使用されるようにすることです。食品に添加すると安全に摂取でき、有用な目的を果たします。
食品添加物の FDA 承認プロセスには通常、次の手順が含まれます。
安全性評価: 食品添加物のメーカーまたは供給者は、その物質がその意図された用途に対して安全であることを実証するために安全性研究を実施する責任があります。これらの研究には、毒性評価、代謝、および潜在的なアレルギー誘発性に関する研究が含まれます。
食品添加物請願書の提出: 製造業者は、添加物の正体、組成、製造プロセス、使用目的、安全性データに関する詳細情報を提供する食品添加物請願書 (FAP) を FDA に提出します。請願書には、提案されたラベル要件も含める必要があります。
FDA 審査: FDA は、FAP で提供された安全性データを評価し、申請者が指定した使用条件下で添加剤がその意図された用途に対して安全であるかどうかを判断します。このレビューには、暴露レベルや既知の悪影響など、人間の健康に対する潜在的なリスクの評価が含まれます。
規制案の公表: FDA は、添加物が安全であると判断した場合、その添加物を食品に使用できる条件を明記した規制案を連邦官報に公表します。この出版物では、パブリックコメントや利害関係者からの意見を受け付けています。
最終規則の決定: パブリックコメントと追加データを検討した後、FDA は食品への添加物の使用を承認または拒否する最終規則を発行します。承認された場合、最終規則は、制限、仕様、またはラベル表示要件を含む、許容される使用条件を確立します。
カルボキシメチルセルロースおよび FDA の承認
カルボキシメチルセルロースは、食品産業やその他の分野で使用されてきた長い歴史があり、適正製造基準に従って使用された場合、その意図された用途に対して安全であると一般に認められています (GRAS)。 FDA は、食品および医薬品における CMC の使用を管理する特定の規制とガイドラインを発行しました。
カルボキシメチルセルロースの FDA 規制:
食品添加物のステータス: カルボキシメチルセルロースは、連邦規則集 (CFR) の第 21 編、セクション 172.Code 8672 に許可された食品添加物としてリストされており、さまざまな食品カテゴリーでの使用に関する特定の規制が概説されています。これらの規制は、さまざまな食品中の CMC の最大許容レベルおよびその他の関連要件を指定します。
医薬品用途: 医薬品では、CMC は製剤中の不活性成分として使用され、その使用は FDA の医薬品評価研究センター (CDER) によって規制されています。製造業者は、CMC が米国薬局方 (USP) またはその他の関連する規格に概説されている仕様を満たしていることを確認する必要があります。
表示要件: CMC を成分として含む製品は、正確な成分リストや必須のアレルゲン表示など、表示に関する FDA 規制に準拠する必要があります。
カルボキシメチルセルロース (CMC) は、食品、製薬、化粧品、製造業界でさまざまな用途に広く使用されている化合物です。そのユニークな特性により、さまざまな製品の増粘剤、安定剤、乳化剤、結合剤として価値があります。 FDA は、CMC やその他の食品添加物の安全性と使用法を規制する上で重要な役割を果たしており、消費者製品への使用が承認される前に、それらが厳格な安全基準を満たしていることを確認します。 CMC は FDA によって許可された食品添加物としてリストされており、その使用は連邦規則集第 21 編に概説されている特定の規制とガイドラインによって規制されています。 CMC を含む製品の製造業者および供給業者は、製品の安全性と品質を確保するために、安全性評価、ラベル表示要件、指定された使用条件を含むこれらの規制を遵守する必要があります。
投稿日時: 2024 年 3 月 22 日